글로벌 수준의 제조 품질관리 역량 확인
연속생산 시스템 도입 발판 마련
유한화학이 글로벌 수준의 제조 및 품질관리 역량을 재확인했다.
유한화학은 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다.
유한화학은 “글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춰 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 확인하는 계기가 됐다”고 설명했다.
이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리했다는 설명이다.
아울러 FDA만큼 까다로운 브라질 ANVISA의 승인 전 실사도 무결점으로 통과했다. 유한화학은 “우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 IT시스템의 활용을 통해 유한화학이 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업으로서 위치를 확고히 견지하고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다”고 밝혔다.
한편 유한화학은 유한양행 원료의약품 개발 및 제조 자회사로서 1980년 7월에 창립한 바 있다. 2002년 안산 공장에 대한 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등의 제약 선진국의 GMP 기준에 모두 적합함을 인증받은 원료의약품 제조회사이다.
유한화학 측은 “앞으로 글로벌 제약산업의 새로운 표준으로 자리 잡을 연속생산 시스템을 도입하기 위한 시설을 마련하는 등 고품질의 원료의약품 생산을 위해 경쟁력 강화를 지속 추진 중”이라고 전했다.
파이낸셜투데이 허서우 기자