삼천당제약, ‘아일리아’시밀러 프리필드시린지 국내 허가 신청

삼천당제약은 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러(SCD411) 바이알(병)및 프리필스시린지(약물 주사기) 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 밝혔다.

30일 삼천당제약에 따르면 이번 허가 신청은 SCD411의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

삼천당제약 측은 “안과질한 치료제인 아일리아의 바이오시밀러로서 프리필스시린지를 세계 최초로 허가 신청을 했다는 것에 의미가 있다”며 “프리필드시린지의 경우 바이알에 비해 특허 회피 및 멸균 공정 등 개발이 까다로운데, 삼천당제약은 개발 초기부터 그 중요도를 인지하고 준비해 글로벌 최초로 허가 신청을 할 수 있게 된 것”이라고 설명했다. 

아일리아의 글로벌 시장은 연매출 기준 약 13조원 규모를 형성하는 것으로 알려졌다. 이 중 90%인 약 11조원을 프리필드시린지 제품이 점유하고 있다.

허가 서류 작성은 공급 계약을 체결한 파트너사들과 글로벌 기준에 맞춰 공동으로 작업했다. 국내 신청 및 허가 취득은 삼천당제약이 수행했다.

삼천당제약 관계자는 “각 국가별 규제 기관 허가 취득에 만전을 기해 글로벌 파트너사들이 바이오시밀러로 승인 및 판매를 할 수 있도록 할 것”이라며 “파트너사들은 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러와 관련 가격 경쟁력을 장점으로 보고있다”고 덧붙였다.

파이낸셜투데이 한경석 기자