[파이낸셜투데이=김유진 기자] 앞으로 연고제나 주사제 등 제형이 다른 비무균 외용제제 의약품도 교차오염 우려가 없을 경우 작업소와 제조시설을 공동으로 사용할 수 있을 예정이다.
16일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 포함해 ‘제형이 다른 의약품의 제조시설 공동사용 검토지침’을 개정했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 연고제와 외용액제 등 비무균 외용제제는 주성분 종류가 같고 원료칭량부터 직접용기 충전에 이르기까지 제조공정이 동일한 경우 작업소와 제조시설을 공동으로 사용할 수 있게 된다.
비무균 외용제제는 내용고형제와 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형으로 분류된 대한약전 74개 제형 중 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형에 해당하는 제제를 말한다.
또 점이제는 점안제와 주성분 종류·사용량이 같아 점안제 제조시설에서 이미 생산 중인 성분과 같고 점안제 제조에 사용되는 양보다 적게 사용된다면 공동으로 제조시설을 사용할 수 있게 된다.
점이제는 바깥귀 또는 중간귀에 적용하는 것으로 액상·반고형 제제 또는 사용 시 녹이거나 현탁해 쓰는 고형 제제다.
식약처 관계자는 “이번 지침개정을 통해 제조시설 관련 기업활동의 예측성을 높이고 불필요한 시설 중복투자를 막아 국내 제약산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것”이라고 말했다.
김유진 기자
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