식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하는 해열·진통·소염제 ‘록소리스정’과 당뇨병용제 ‘글리파엠정 2/500㎎’ 등 2개 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 회수 조치했다고 27일 밝혔다.
식약처는 동구바이오제약의 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 점검한 결과, 이들 2개 제품의 제조 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 제조 기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다고 전했다.
이번 제조·판매 중지 조치는 동구바이오제약이 회수·품목 변경 허가 등 안전 조치를 끝낼 때까지 유지된다.
식약처는 동구바이오제약에 식약처가 정한 시험·검사 기관에서 해당 품목의 품질 적정 여부를 검사해 결과를 제출하도록 조치했다고 밝혔다.
아울러 의약 전문가에게 해당 품목의 처방·조제 중지를 권고했으며 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 의약품 안전성 속보를 배포했다.
파이낸셜투데이 신용수 기자
신용수 기자
dragonwater@ftoday.co.kr