대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신(보톡스)을 중심으로 미국 내에서 적용 범위 확대에 나선다.
대웅제약은 파트너사 이온바이오파마가 글로벌 대표 학회 '톡신스 2024'(TOXINS 2024)에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ABP-450의 경부근긴장이상 공개연장연구(open-label extension) 임상 2상과 PTSD 전임상 데이터를 공개했다고 30일 밝혔다.
TOXINS 2024는 신경독소 관련 주요 학회로 지난 17~20일(현지시간) 독일 베를린에서 열렸다. 이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 ABP-450의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.
이온바이오파마는 경부근긴장이상 환자를 대상으로 ABP-450 임상 2상시험의 공개연장연구 결과를 발표했다.
기존 위약대조군·이중눈가림 임상 2상에서 ABP-450은 20주의 경부근긴장이상증 치료 기간 동안 안전성과 통증 개선 효과가 확인됐다. 이를 바탕으로 공개연장연구에서는 52주 동안 중등증이나 중증의 경부근긴장이상 성인 환자를 대상으로 ABP-450 반복 투여 시 장기 안전성과 효과를 확인했다.
경부근긴장이상은 목에서 일어나는 불수의적 근육수축으로 인해 목이나 머리에서 비정상적인 동작이나 자세를 취하게 되며 일부의 경우 이러한 수축이 지속되거나 떨림과 같은 경련을 일으켜 고통이 발생하는 질병이다.
공개연장연구의 투여용량은 115유닛에서 350유닛 구간으로 모든 ABP-450 용량·주기에 대한 최대 효과는 본 임상 2상과 동일하게 4주 이내 초기 단계에서 가장 높았다. 효과의 지속성은 치료 후 12~16주로 확인됐다. 최대 4회 투여 기간 동안 장기 반복 투여에도 이상 사례가 증가하지 않아 안전성이 입증됐다.
이온바이오파마는 임상 2상 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 향후 개시할 임상 3상의 연구디자인을 논의할 예정이다.
파이낸셜투데이 신용수 기자