콜마비앤에이치가 세종공장에 이어 충북 소재 음성공장까지 호주TGA(연방의약품관리국)으로부터 GMP 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 세종공장은 지난 2021년 TGA GMP 인증을 받으며 액상 건강기능식품(이하 건기식)에 대해 의약품 수준의 품질 공신력을 인정 받았다.
호주 TGA는 호주 내 의약품, 건기식을 관리·감독하는 기관으로 제품 효능과 안전성, 생산공정의 적합성 등을 종합적으로 평가한 후 GMP 인증서를 발급한다. 호주는 건기식을 보완의약품으로 분류하기 때문에 품질과 안정성이 확보되어야만 유통이 가능하다.
콜마비앤에이치는 세종공장의 호주 TGA 인증을 받은 노하우를 바탕으로 음성공장 시스템을 재정비했다. 국제 GMP 기준인 완제의약품 제조 및 품질 관리기준에 맞춰 표준운영절차(SOP: Standard Operation Procedure)를 구축했고 연간제품평가, 적격성 평가 등과 같은 국내 의약품 생산 등급에 해당하는 절차를 추가했다.
이외에도 실시간 생산 모니터링 시스템을 구축, 시험 항목을 국내 기준보다 대폭 확대해 품질에 오류가 없도록 했다.
콜마비앤에이치는 이번 인증으로 호주를 비롯한 뉴질랜드 등 오세아니아와 영국 프랑스 독일 등 유럽 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 이들 국가는 호주와의 ‘상호인정협정(MRA)’에 따라 호주 TGA GMP 인증을 근거로 수출 절차를 간소화해 타국 진출이 용이하다.
파이낸셜투데이 심영범 기자
심영범 기자
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