2019년 전 세계 7번째로 ‘유럽연합(EU) 화이트리스트’에 등재된 우리나라가 첫 정기 재평가를 통과하고 등재국 지위를 고수하게 됐다.
30일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 우리나라는 지난해 12월 5일부터 9일까지 진행된 EU 화이트리스트의 첫 정기 재평가를 마쳤다.
그 결과 ‘화이트리스트 등재국’ 타이틀을 지키면서 국내 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한 번 인정받게 됐다.
‘EU 화이트리스트’는 EU 비회원국가가 유럽으로 원료의약품을 수출할 경우 작성해야 할 GMP 서면 확인서가 면제되는 국가 목록이다. 이를테면 한국 내 원료의약품을 유럽으로 수출했을 때, 해당 국가 규제당국(예: 한국 식약처)의 규제시스템 운영 현황과 GMP 등을 평가해 EU와 동등한 수준으로 여겨졌을 때 GMP 서면 확인서를 제출하지 않아도 된다.
이에 국내 제약사는 GMP 서면 확인서 제출이 면제됨에 따라 원료의약품 수출 시 4개월 이상 단축할 수 있다.
‘EU 화이트리스트’는 ▲법적, 규제적 요구사항 및 범위 ▲관련 법령 및 정책 ▲GMP 기준 ▲실사 자원 ▲실사 절차 ▲실사 수행 기준 ▲규제 역량 및 절차 ▲경보시스템 ▲분석 능력 ▲감시프로그램을 비롯한 10개 영역(78개 지표)을 기준으로 평가하며 등재 유지를 위한 재평가는 3~5년 주기로 실시한다.
오유경 식약처장은 “이번 EU 화이트리스트 등재국 지위 유지는 우리나라 의약품 분야 규제역량과 산업의 우수성을 국제적·객관적으로 인정받은 것”이라며 “국내 기업들이 해외에 진출해 경쟁하는데 지장이 되는 규제는 과감히 ‘글로벌 스탠다드’로 바꾸겠다”고 말했다.
2021년 기준 우리나라 원료의약품(한약재 제외) 전체 수출액은 19억7142만달러(약2조4218억원)를 기록했으며 이 중 EU 국가 수출액은 4억6817만달러(약5751억원)로 전체 23.7%를 차지했다.
파이낸셜투데이 강지용 기자