식품의약품안전처는 코오롱생명과학 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 형사고발한다고 28일 밝혔다.
식약처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진데 따른 조치라고 설명했다.
식약처는 허가 당시 제출한 자료의 진위 여부 등을 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 지난 14까지 제출 요구했다. 또한 식약처 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다.
그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다.
또 식약처가 인보사 2액에 대해 유전학적 계통검사(STR)을 한 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.
여기에 식약처 조사가 진행되는 동안 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적 근거를 제시하지 못했다.
식약처는 “이번사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다”고 전했다.
파이낸셜투데이 이동근 기자
이동근 기자
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