2015년 말 이후 총 22건 승인
올해 日·加 원료의약품 제조 승인 연속 획득
美 FDA 주의서한 단 1건도 없어
삼성바이오로직스는 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 2달에 1건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.
삼성바이오로직스는 지난 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 2017년 PMDA와 2018년 HC로부터 각각 첫 승인을 받은 후 2번째다.
삼성바이오로직스가 빠른 속도로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 것은 우수 인력과 첨단 설비를 기초로 한 철저한 품질관리 시스템 덕분이다.
특히 까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP에서 단 1건의 주의서한(Warning Letter)도 받지 않았다. 이는 삼성바이오로직스만의 차별화된 품질경쟁력을 입증하는 것이다.
FDA도 인정한 무결점 품질경영을 위해 삼성바이오로직스의 전 임직원들은 신입사원 때부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 마인드에 대한 의무교육을 받는다. 또한 2016년부터 글로벌 인증 획득 절차 시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다.
아울러 글로벌 제조 승인 대응가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재까지 약 330명으로 늘렸다.
삼성바이오로직스는 지난해 3월 글로벌 바이오 전문지 라이프 사이언스지와 미국 인더스트리 스탠더드 리서치사가 주관하는 ‘바이오의약품 위탁생산 리더십 어워드(CMO Leadership Award)’에서 6개 핵심 역량 전 부분(품질·역량·안정성·전문성·호환성·서비스)을 2년 연속 수상했다.
삼성바이오로직스 관계자는 “세계 최고의 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 기업을 넘어 게임체인저로서 위상을 다지고 있다”며 “철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 역량을 집중하겠다”고 말했다.
파이낸셜투데이 제갈민 기자