텔미사르탄‧암로디핀‧로수바스타틴 결합, 이층정 3제 고혈압 치료제
제일약품은 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 치료 복합제인 ‘텔미듀오플러스정’의 임상 3상 결과가 SCI급 국제 학술지(Clinical Therapeutics)에 등재됐다고 11일 밝혔다.
이를 토대로 제일약품은 올해 하반기에 텔미듀오플러스정 4가지 용량을 추가 발매해 총 7가지 용량을 보유하게 된다.
‘텔미듀오플러스정’은 앤지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열의 ‘텔미사탄’, 칼슘통로차단제(CCB) 계열의 ‘암로디핀’, 그리고 스타틴(statin) 계열의 ‘로수바스타틴’을 결합한 이층정 3제 복합제다.
이번 국제학술지에 등재된 J-TAROS 연구는 국내 8개 대학병원에서 시행한 다기관, 이중 눈가림, 평행, 임상 3상으로 김효수 서울대학교병원 심혈관센터 교수가 책임 연구자로 참여했다. 이상지질혈증과 고혈압을 동반한 환자 148명을 ▲텔미사탄‧암로디핀‧로수바스타틴 투여군 ▲텔미사탄‧암로디핀 투여군(대조군1) ▲텔미사탄‧로수바스타틴 투여군(대조군2)으로 무작위 배정해 1일 1회 8주 동안 투약하도록 설계했다.
연구 결과, 텔미사탄‧암로디핀‧로수바스타틴 투여군의 좌위수축기혈압(msSBP)은 베이스라인 대비 8주 시점에서 24mmHg 감소, 대조군2 대비 15mmHg([95% CI, -21.78 to –8.43mmHg], P<0.001) 감소 효과를 보이며 고혈압 조절 효과의 탁월함을 입증했다.
또한, 공동 일차 유효성 평가 변수인 텔미사탄‧암로디핀‧로수바스타틴 투여군의 혈중 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 수치는 베이스라인 대비 8주 시점에서 58% 감소, 대조군1 대비 64%([95% CI, -70.75% to –57.10%], p<0.0001) 감소했기에 이상지질혈증 조절 효과의 탁월함을 입증했다.
이상반응 발현은 각 대조군과 비슷한 수준이었으며, 각 개별 제제의 기 보고된 안전성 정보를 참고했을 때 상가적 중복 독성(overlapping toxicity)은 없는 것으로 판명됐다.
이번 임상 연구 책임연구자 김효수 서울대병원 교수는 “텔미듀오플러스정은 고혈압과 이상지질혈증 치료 목적의 3제 복합제로, 해당 질환을 앓고 있는 환자들에게 약 알 수를 줄여주는 효과를 발휘한다”며 “궁극적으로 비용절감, 복약순응도 향상, 치료율 증가 등의 좋은 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.
제일약품은 지난해 8월 텔미듀오플러스정 40/5/10㎎, 80/5/10㎎, 80/10/20㎎(표기순서: 텔미사탄, 암로디핀 베실산염, 로수바스타틴 칼슘) 3가지 용량을 선 발매했다.
파이낸셜투데이 제갈민 기자