셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회에서 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’의 3년 장기 임상결과를 발표했다고 30일 밝혔다.
허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 ‘제넨텍’이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 이 제품은 연간 글로벌 8조4000억원의 매출을 올리고 있다.
이번 허쥬마 임상은 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 특히 2015년 10월 마지막으로 등록한 조기유방암 임상 환자를 기준으로 3년간의 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율을 비교했다.
임상 결과로는 허쥬마 투여군의 pCR은 46.9% 오리지널의약품 pCR은 50.4%로 나타나 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증 및 차이검증 조건을 모두 만족함으로써 허쥬마와 오리지널의약품의 ‘효능’이 동등함을 입증했다.
셀트리온 관계자는 “이번 허쥬마 3년 장기 임상 결과 발표는 경쟁사에서는 찾아볼 수 없는 이례적인 것”이라며, “전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상 환자를 대상으로 다년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 큰 만큼 향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.
파이낸셜투데이 홍세미 기자