대웅제약 ‘나보타’, 올해 하반기 중국 임상3상 돌입
대웅제약 ‘나보타’, 올해 하반기 중국 임상3상 돌입
  • 제갈민 기자
  • 승인 2019.03.13 16:54
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득
대웅제약 나보타 2공장. 사진=대웅제약
대웅제약 나보타 2공장. 사진=대웅제약

대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 진출이 본격화될 전망이다.

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다.

대웅제약은 지난해 12월, 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청했다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 가지고 있다. 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다. 대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인 제품 공급을 위해 생산 사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다.

CFDA의 최종 승인이 완료됨에 따라, 나보타는 올해 하반기 중국에서 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 앞당겨질 것으로 기대한다”며 “미국 식품의약국(FDA)에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것”이라고 말했다.

파이낸셜투데이 제갈민 기자


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.