FDA 항암제 자문위서 만장일치 ‘승인 권고’
셀트리온의 혈액암 치료제 복제의약품(바이오시밀러) ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’가 미국 판매 허가를 목전에 두고 있다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’이다.
셀트리온은 10일(현지시간) 미국 메릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 미국 식품의약국(이하 FDA) 항암제 자문위원회에서 트룩시마 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.
항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 FDA의 독립된 자문기구다. FDA 허가 자체를 직접 결정하진 않지만 FDA 판단에 큰 영향을 끼치기 때문에 사실상 허가가 가시화 됐다고 봐도 무방하다.
자문위원회는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했으며, 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출함으로써 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.
자문위는 표결 후 “트룩시마와 오리지널 의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있었다”는 종합 의견을 발표했다.
셀트리온은 자문위원회의 승인권고에 따라 연내 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다. FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다. 트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 담당하게 된다.
미국 내 리툭산 시장 규모는 약 5조원으로, 전 세계 리툭산 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다.
한편 셀트리온은 미국 정부가 최근 예고한 바이오시밀러 확대 정책도 우호적인 영업환경 조성에 기여할 것으로 기대하고 있다. 미국 정부는 최근 바이오시밀러의 개발 및 승인과정 효율화, 바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자와 의사 및 보험사와의 효율적 커뮤니케이션, 공정한 시장경쟁 장려 등을 주요 골자로 한 바이오시밀러 육성정책(BAP)을 발표한 바 있다. 바이오시밀러 도입과 경쟁을 촉진하겠다는 취지다.
기우성 셀트리온 대표는 “트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “앞으로도 인류가 건강하게 살아가는 데 필요한 의약품 개발과 보급을 위한 노력을 지속하겠다”고 말했다.
파이낸셜투데이 제갈민 기자