종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 일본 시장 수출

종근당은 최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러(아래 ‘바이오의약품 복제약’) ‘CKD-11101’의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.

종근당의 이번 계약으로 미국회사 일본법인은 ‘CKD-11101’의 일본 내 허가를 위한 임상 3상 시험 진행 후 제품 허가 절차를 거쳐 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다. 계약을 체결한 미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개에 관해서는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이라고 하며 밝히지 않았다.

종근당은 미국회사 일본법인에 ‘CKD-11101’ 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다.

‘CKD-11101’은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 ‘네스프’의 바이오의약품 복제약으로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다. 지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오의약품 복제약으로 출시될 전망이다.

종근당 관계자는 “이번 계약은 약 4700억원 규모의 일본 시장을 발판으로 삼아 2조 8000억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출하는 교두보가 될 것”이라며 “CKD-11101을 시작으로 향후 다양한 바이오의약품 개발을 해 나갈 것”이라고 말했다.

파이낸셜투데이 제갈민 기자