식품의약품안전처는 위궤양 치료제 ‘잔탁’을 비롯해 국내 유통되고 있는 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품을 사용한 269개 품목에 대한 제조 및 판매를 전면 중지할 방침이다.
식약처는 위궤양, 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되고 있는 라니티딘 성분의 원료의약품들을 수거해 검사한 결과, N니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준에 초과돼 검출됐다고 26일 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 지정한 인체 발암 추정물질이다.
지난 14일 미국식품의약국(FDA)이 잔탁에서 ‘NDMA’이 검출됐다고 발표하면서 식약처의 조사가 이뤄졌다. 식약처는 16일 1차로 국내에서 유통되고 있는 잔탁 3개 제품과 그 원료인 라니티딘 6개 품목에 대한 검사를 실시했다. 이어 2차로 라니티딘성분의 원료와 의약품 395품목을 수거해 검사했다.
국내 유통 중인 라니티딘 성분원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과했다.
이에 식약처는 라니티딘 성분의 원료의약품을 사용한 국내 유통의약품 269개 품목에 대해 제조·수입 및 판매를 잠정적으로 중지하기로 결정했다. 제약사가 해당 의약품을 원활히 회수할 수 있게 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공할 예정이다.
보건복지부도 이에 맞춰 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다.
한편, 식약처는 NDMA가 검출되는 원인으로 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.
앞으로 식약처는 관련전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 원인 분석에 힘쓸 계획이다.
파이낸셜투데이 홍세미 기자