셀트리온은 아시아 최고권위의 ‘동아시아 류마티스 학회’서 ‘램시마SC’의 성공적 임상 결과를 발표했다.
셀트리온은 지난 6일부터 7일까지 양일간 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 동아시아 류마티스 학회에서 국내외 의료진을 대상으로 자가면역질환 치료 바이오의약품 ‘램시마SC’의 임상 1·3 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
램시마SC의 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 효능 및 안정성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 램시마SC가 허가 된다면 세계 제약시장에 미칠 영향력이 막대할 것인 만큼, 이번 임상연구는 규제 당국자와 의사, 환자 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가졌다.
임상 연구진은 “램시마SC가 류마티스 관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스 관절염 환자 357명을 대상으로 한 임상 결과, 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마 투여군 간 유사한 안정성 결과가 나타났다”고 말했다.
이어 “효과면에서도 DAS28(CRP)의 두 군 간 평균값 차이를 통해 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐고, ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC 투여군에서 램시마 투여군 대비 높은 효과가 확인됐다”고 말했다.
유대현 한양대학교 류마티스병원 교수는 “램시마SC를 처방한 환자의 약물 유효성과 안정성 등을 평가한 결과, 기존 램시마와 비교해 동등성을 확인했다”면서, “램시마SC가 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자의 치료 편의성을 높이는 또 다른 처방 수단이 될 수 있음을 확인했다”고 언급했다.
한편, 셀트리온은 램시마SC를 향후 주력 제품으로 삼고 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다. 램시마SC가 승인받게 되면 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사제형(SC) 의약품으로 등재됨과 동시에 경쟁제품이 없어 거대 신규시장 창출을 기대할 수 있다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “국내외 학회에서의 잇따른 임상결과 발표를 통해 램시마SC의 성공 가능성을 확인했다”면서, “램시마SC는 의료계의 니즈를 바탕으로 개발을 시작하게 됐는데, 피하주사 제형으로 혼자 편의성을 크게 개선하는 장점과 동시에 우수한 안정성과 효과까지 임상결과를 통해 입증된 만큼 충분한 글로벌 경쟁력을 갖춘 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것”이라고 말했다.
파이낸셜투데이 홍세미 기자