풍림무약의 천연물 위염치료제 ‘파티스렌에스정(애엽 95% 에탄올 연조엑스(20→1))’을 필두로 다음달 14개 제약사에서 ‘스티렌투엑스정’ 제네릭 출시되면서 소화성 궤양용제 시장에 전운이 감돌고 있다.
2016년 출시된 동아에스티 ‘스티렌투엑스정’은 1일 3회였던 기존 ‘스티렌정’ 복용횟수를 1일 2회로 줄여 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 제품으로 제제특허(위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물 약학조성물 및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)로 제네릭 발매가 지연돼 왔다.
그러나 지난해 11월 풍림무약 주도로 ‘스티렌투엑스정’ 제제특허 회피를 통한 퍼스트제네릭이 최초 허가됐고, 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보했다. 현재 식약처에서 부여한 독점판매 기간은 지난해 12월 5일부터 올해 9월 4일까지다. 단, 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능해 ‘파티스렌에스정’ 등 독점판매 기간은 지금보다 늘어날 수 있다.
원료 및 제제개발부터 특허심판 등 개발 과정을 주도했던 풍림무약을 포함한 퍼스트제네릭 그룹사는 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 우리들제약, 일화, 하나제약, 한국콜마 등 총 14개사다.
풍림무약 관계자는 “퍼스트제네릭 보험약가 상한액은 ‘스티렌투엑스정’과 동일한 1정당 205원이 예상된다”며 “이 경우 14개사 우판권 제품은 ‘스티렌투엑스정’과 동일한 조건으로 경쟁하면서 독점판매 기간 동안 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누릴 수 있어 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지할 수 있다”고 말했다.
풍림무약은 지난해 시행된 ‘한약(생약) 제제 원료의약품등록제도(DMF)’에 따라 다수의 원료의약품을 업체 최초 등록했으며, 대형 천연물 의약품 퍼스트제네릭 발매와 우선판매품목허가 등 성과를 잇달아 거두며 천연물 의약품 분야에서의 입지를 공고히 하고 있다.
파이낸셜투데이 제갈민 기자