한국릴리는 자사 표적치료제 ‘사이람자(성분명 라무시루맙)’가 지난해 12월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암에 대해 새로운 적응증을 승인 받았다고 2일 밝혔다.
이로써 사이람자는 진행성·전이성 위암 적응증에 이어 총 3개의 적응증을 갖게 됐다.
식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 베바시주맙과 옥살리플라틴, 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 폴피리(FOLFIRI‧이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
또 백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 승인됐다. 단, 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 또는 ALK 유전자 종양변이가 있는 환자들은 추가적으로 이러한 변이에 대해 허가된 약제로 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 경우에만 사이람자 치료를 받을 수 있다.
대장암에 대한 적응증 허가는 글로벌, 이중맹검 3상 임상 레이즈(RAISE) 연구 결과를 근거로 한다. 1차 치료 후에도 암이 진행된 전이성 대장암 환자(1072명)에 대한 레이즈 연구 결과, 사이람자와 폴피리 병용요법은 폴피리 단독요법 대비 전체 생존기간에서 15%의 개선효과를 보였다. 이어 무진행 생존기간 지표에서는 21%의 유의미한 연장 효과를 나타냈다.
비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 레벨(REVEL) 연구결과에 기반하고 있다. 백금 계열의 항암화학요법 치료 이후에도 질환이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자(1253명)를 대상으로 한 레벨 연구에서 사이람자와 도세탁셀 병용요법은 도세탁셀 단독요법 대비 전체 생존기간 지표의 사망위험에서 14%의 감소 효과를 보였다. 또한 무진행 생존기간 지표에서는 질환의 진행 및 사망위험을 24% 낮추는 것으로 나타났다.
김태원 서울아산병원 종양내과 교수는 “대장암은 국내 암으로 인한 사망 원인 3위를 차지하는 질환으로, 대장암 환자의 50~60%가 전이를 경험한다”고 설명했다.
안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “비소세포폐암 환자의 55~80%는 국소 진행 혹은 전이가 진행된 후 진단된다”고 말했다.
사이람자는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용돼야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트를 참조하면 된다.
파이낸셜투데이 제갈민 기자